Vacunas y sentencias: ¿qué está pasando?

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Puede que sea por el escándalo que para cualquier persona sensata representan los movimientos antivacunas. O por el goteo de muertes, casi todas infantiles, que vienen produciendo. O, ¿quién sabe?, porque una parte de nuestra sociedad aún no ha olvidado del todo cómo eran las enfermedades que las vacunas han conseguido erradicar. Y también está la postura contraria, claro: la de quienes, a propósito o por irresponsabilidad, fomentan el temor y el recelo frente a la vacunación. Pero, sea por la razón que sea, tenemos el foco puesto sobre las vacunas, así que es inevitable que la noticia de la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) relativa a un caso de posibles daños por una vacuna haya causado sensación y nos haya dado titulares tan sensacionales como estos:

“Se puede culpar a una vacuna de causar una enfermedad sin evidencias científicas”: Polémica decisión de la Justicia europea [Xataka]

Una vacuna puede ser culpada sin pruebas médicas de provocar una enfermedad, según la UE [El País]

Esta sentencia europea permitirá a cualquier antivacunas demandar a una farmacéutica [El Confidencial]

Unas expresiones, desde luego, bastante alarmantes. Aunque, en mi modesta opinión, quizá la cosa no sea para tanto. Vamos a verlo.

Para empezar hay que hablar un poquito de los antecedentes. Los legislativos están, sobre todo, en la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. Bajo semejante título se esconde una norma relativamente breve que pretende eso mismo, “aproximar” las legislaciones nacionales en materia de responsabilidad por productos defectuosos, con la idea de que vayan adoptando criterios comunes. Y uno de esos criterios es el que se establece en el artículo 4, que literalmente dice que

El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto o el daño.

Vamos, que si yo reclamo a un fabricante porque uno de sus productos me ha causado un daño, debo probar que ese daño es real y que se debe a algún defecto del producto de marras.

El artículo 4 es una de las normas a las que se aferra desde hace años la familia de un ciudadano francés, J.W., que fue vacunado contra la hepatitis B mediante tres inyecciones que recibió en diciembre de 1998 y enero y julio de 1999. Poco después, en agosto de 1999, el Sr. W. empezó a mostrar síntomas de lo que luego le fue diagnosticado como esclerosis múltiple, enfermedad que fue progresando hasta que el Sr. W. falleció, en octubre de 2011.

Desde el año 2006 el Sr. W., primero, y posteriormente sus herederos, atribuyeron su enfermedad a un problema con la vacuna, y procedieron a reclamar una indemnización al laboratorio fabricante (Sanofi Pasteur). Pero sin mucha suerte: si bien en primera instancia el Tribunal de Nanterre les dio la razón, las posteriores apelaciones revocaron aquella sentencia. La última resolución fue del Tribunal de Apelación de París, que venía a decir que:

  • Científicamente parece descartado que la vacuna en cuestión tenga nada que ver con el riesgo de sufrir esa enfermedad.
  • El hecho de que los primeros síntomas de la enfermedad aparecieran pocas semanas después de la tercera inyección no es indicativo de nada, puesto que el proceso “psicopatológico” (sic) puede haber empezado meses o incluso años antes.
  • Aunque la familia muestre como indicio de esa posible relación entre la vacuna y la enfermedad el hecho de que el enfermo no tuviera antecedentes personales ni familiares de esclerosis múltiple, está comprobado que eso mismo ocurre en el 92 a 95% de los pacientes que la sufren.
  • La proximidad temporal entre la vacunación y la aparición de los síntomas no bastan para presumir que la vacuna fuese defectuosa.

Frente a esta sentencia la familia interpuso un nuevo recurso ante el Tribunal de Casación francés. Y este, ante las dudas que le suscitaba la aplicación del artículo 4 de la Directiva, decidió formular tres preguntas ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Y aquí es donde entramos en aguas un tanto turbulentas, y no solo por la alarma que las respuestas que da el TJUE ha causado; también porque, curiosamente, el Tribunal parece interpretar las preguntas a su manera, hasta el punto de que sus respuestas no terminan de encajar con las preguntas.

Algo que podemos comprobar ya desde el principio. En su primera cuestión, el Tribunal francés pregunta si, en el ámbito de la responsabilidad de los laboratorios por los daños causados por las vacunas, el art. 4 de la directiva permite que los jueces puedan estimar que los elementos aportados por el demandante permiten considerar demostrado que la vacuna era defectuosa y que el defecto causó la enfermedad, a pesar de que esa relación de causalidad no esté científicamente demostrada. A lo cual el TJUE contesta que sí, es posible considerar demostrado todo eso mediante indicios aunque la investigación médica no haya demostrado ni refutado esa relación de causalidad.

El matiz es (siempre, insisto, en mi opinión) muy importante: el TJUE acepta que una vacuna pueda ser culpada sin pruebas médicas de provocar una enfermedad, como decía uno de los titulares que reproducía más arriba, pero añadiendo por su cuenta el requisito de que esa relación de causalidad no haya sido refutada por la ciencia. Y no es una casualidad o un error: la sentencia insiste en ello bastantes veces. La repercusión que este requisito tenga sobre la decisión del Tribunal de Casación francés está por ver, pero no está de más recordar que la sentencia apelada declaraba que todas las autoridades sanitarias nacionales e internacionales han descartado la asociación entre el riesgo de sufrir una enfermedad desmielinizante central o periférica (característica de la esclerosis múltiple) y dicha vacuna.

EL TJUE, además, recuerda que los indicios que sirvan de base a la decisión judicial deben ser bastante sólidos, y aunque no hay que ponerse tan estrictos como para que a un ciudadano normal le resulte imposible ejercer sus derechos, la carga de la prueba sigue siendo de los ciudadanos, no de los fabricantes de los productos. O, como dice el TJUE, no hay que exigir al perjudicado que aporte “pruebas concretas e irrefutables” (porque muchas veces no podrá hacerlo), de modo que el juez puede basarse en indicios, pero solo en aquellos “cuya solidez, concreción y concordancia le permitan considerar, con un elevado grado de probabilidad, que tal conclusión corresponde a la realidad”.

La segunda pregunta que hace el Tribunal francés viene a decir si sería posible establecer una serie de indicios predeterminados que, en caso de cumplirse, permitieran dar por demostrada la relación de causalidad. No pone ningún ejemplo concreto, pero en vista de los antecedentes del caso sería algo así como “si una persona está sana y contrae una enfermedad pocas semanas después de vacunarse, sin que tenga antecedentes de esa enfermedad ni quepa atribuirla a otra causa, ¿se puede considerar demostrado que la vacuna ha causado la enfermedad?” El TJUE dice que no, ya que se estaría estableciendo una especie de presunción y por tanto se estaría incumpliendo lo que establece el art. 4 de la Directiva respecto a la carga de la prueba.

Y la tercera pregunta es si solo se puede considerar demostrada la relación de causalidad entre el defecto atribuido a la vacuna y el daño sufrido si se demuestra con arreglo a criterios científicos. El TJUE se remite a la contestación que da a la primera pregunta.

¿Qué conclusiones podemos sacar de todo eso? Personalmente creo que dos.

La primera es que la sentencia realmente no aporta nada nuevo. La decisión sería novedosa (y estremecedora) si hubiese contestado tal cual a las preguntas del Tribunal francés, pero al añadir la coletilla de que se admite la demostración por otros medios siempre que la relación de causalidad no haya sido demostrada ni descartada científica y médicamente, la cosa queda bastante descafeinada, porque en realidad eso es lo que cabe esperar en cualquier otro caso. Como ocurrió, por ejemplo, en aquella también famosa sentencia que relacionaba la administración de la vacuna contra el VPH con el fallecimiento de una chica. El tribunal empleaba ese mismo razonamiento: los informes médicos (a juicio del tribunal) no permitían demostrar que la chica hubiera muerto a consecuencia de una reacción alérgica a la vacuna, pero tampoco permitían descartarlo, y a falta de esas evidencias la decisión se basó en otras, no concluyentes desde el punto de vista científico pero sí indiciarias de que se había cometido una grave negligencia (los antecedentes médicos de la chica, el hecho de que sufriera una reacción alérgica, aunque leve, a la primera toma, etc.).

Y la segunda es que, ¡ay!, aunque jurídicamente espero y deseo que no tenga grandes consecuencias, mediáticamente seguro que será aprovechada y tergiversada por los antivacunas y por quienes les hacen el juego. Como también ocurrió en el caso español: el tribunal ya veía venir lo que ocurrió, porque indicó expresamente en su sentencia que

Dada la dolencia de la menor, y la necesidad acreditada del Programa de prevención del VPH no pueden formularse reproches a la aplicación del tratamiento de vacunación y la primera dosis, puesto que estamos ante un programa general, anclado en recomendaciones europeas y con implantación generalizada autonómica, bajo sólidos estudios que respaldan la positiva relación riesgo/beneficio, y cara a combatir la infecciones responsables del cáncer de útero y conexas. Lo cierto es que las dos vacunas frente al VPH actualmente comercializadas (Gardasil y Cervarix) están visadas favorablemente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Europea del Medicamento (EMA,) y la norteamericana Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), de manera que además de aplicarse en casi toda Europa, figura en los calendarios de vacunación de todas las comunidades y ciudades autónomas, administrándose a las adolescentes entre los 11 y los 14 años. La pauta completa consta de tres dosis inyectables y se finaliza en seis meses.

y dejó claro que el problema no estaba en la vacuna en sí, sino en el hecho de haber administrado a la víctima una segunda dosis de la vacuna a pesar de que la reacción asmática que tuvo poco después de recibir la primera y los propios antecedentes médicos de la chica hacía sospechar que pudiera ser alérgica a la vacuna o a alguno de sus componentes.

Pero fue en vano: incluso desde las filas de quienes dicen defender la medicina hubo quien aplaudió hasta con las orejas una sentencia que, decían, ponía en entredicho “una vacuna que no salva vidas pero que puede matar“. Afirmación que, por cierto, contrasta bastante con lo que nos dicen las evidencias.

Evidencias que pueden (¡y deben!) ser puestas en entredicho, revisadas y vueltas a revisar, pero que siguen siendo lo mejor que tenemos. Y que, por mucho que molesten a los antivacunas y a quienes les hacen el juego, siguen demostrando que sí, que salvan vidas, y que permiten que escenas dantescas como la triste herencia que retrató Sorolla sean ya cosa del pasado. Ojalá ni ellos, ni los tribunales, logren que vuelvan.

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Vacunas y sentencias: ¿qué está pasando?

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